Jak uchronić kapitał przed wirusem

Obecny kryzys związany z pandemią COVID-19 wstrząsnął rynkami i gospodarkami na całym świecie, wystawiając na próbę strategie inwestycyjne. W zasadzie trudno dzisiaj znaleźć branżę, która nie byłaby bezpośrednio lub pośrednio dotknięta skutkami epidemii. Lista branż, które już odczuwają lub zaraz odczują poważne turbulencje jest długa i wciąż rośnie. Na pierwszy ogień poszły usługi konsumenckie, turystyka i transport pasażerski, a także branża modowa. Kłopoty w łańcuchach dostaw wstrząsnęły przetwórstwem przemysłowym. W kolejce stoi budownictwo. Międzynarodowy Fundusz Walutowy prognozuje, że PKB Polski spadnie o 4,6%, a odbicia należy się spodziewać w kolejnym roku. Nawet jeżeli odbicie przyjdzie, to – jak ocenia MFW – obecny kryzys w wymiarze globalnym może być najgorszym od czasu Wielkiego Kryzysu lat 30 ubiegłego wieku.

Nic dziwnego, że inwestorzy nerwowo rozglądają się za bezpieczną przystanią dla swojego kapitału. Niewiele pozostało bowiem obszarów w gospodarce, które nie ucierpią choćby w niewielkim stopniu. Specyfiką obecnego kryzysu jest to, że został wywołany przez kryzys zdrowotny. Przy okazji gorącej dyskusji na temat szczepionek i leczenia, świat dowiedział się o bardzo hermetycznej do tej pory branży, która od lat zaopatrywała pacjentów i systemy ochrony zdrowia w nowe leki, a która jeszcze do niedawna pozostawała w cieniu. Mowa o branży badań klinicznych, będącej częścią rynku farmaceutycznego. Składają się na nią firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne, producenci sprzętu i urządzeń medycznych, dostawcy usług medycznych, w tym firmy organizujące i realizujące badania kliniczne. O znaczeniu tej branży świadczy fakt, że każdy lek, preparat biobójczy, czy urządzenie medyczne, zanim zostanie zarejestrowane i trafi do pacjentów, musi z powodzeniem przejść badanie kliniczne.

Koronawirus impulsem rozwojowym dla branży

W ciągu ostatnich 10 lat indeks sektora narzędzi i usług dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych (Life Sciences Tools & Services), który obejmuje m. in. firmy zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych powiększał swoją przewagę nad indeksem S&P 500 (przedsiębiorstwa o największej kapitalizacji, notowane na NYSE i NASDAQ). Po tąpnięciu na początku epidemii, indeks szybko powrócił na ścieżkę wzrostową. W roku 2008 cała branża farmaceutyczna wykazała się dużą odpornością na kryzys.

Indeks dla Life Sciences Tools and Services Industry w sektorze ochrony zdrowia. Indeks obejmuje firmy związane z odkrywaniem i rozwojem leków, badaniami klinicznymi, narzędziami, instrumentami analitycznymi oraz zaopatrzeniem głównie firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.

Źródło: fidelity.com

Presja, jaką pacjenci, rządy i gospodarki wywierają na firmy tworzące leki i szczepionki wpływa korzystnie na ich rozwój. Obecna pandemia tylko potwierdza znaczenie i perspektywy dla tego sektora, tak samo jak dla ściśle powiązanego z nim sektora firm realizujących badania kliniczne. Wzrost liczby chorób cywilizacyjnych, wraz ze wzrostem zamożności społeczeństw i presją na coraz większą efektywność ochrony zdrowia były do tej pory siłą napędową dla tworzenia i testowania coraz to bardziej skutecznych i innowacyjnych terapii. Zanim jeszcze pojawiła się dzisiejsza pandemia, eksperci powszechnie się jej spodziewali. Nie wiadomo było tylko, jaki patogen ją wywoła. Czy będzie to nowy zmutowany szczep wirusa grypy, czy któraś z już wygasłych chorób, czy może inne przeniesione ze stref tropikalnych zagrożenie zdrowotne, które niechybnie pojawią się wraz ze zmianami klimatu. Obecnie tym patogenem okazał się koronawirus SARS-CoV-2, podobny do znanych wcześniej koronawirusów, które wywołały epidemie SARS oraz MERS. I tak branża nowych leków otrzymała dodatkowy napęd. Nie tylko ekonomiczny, ale także społeczny. Napęd chętnie finansowany przez rządy, fundusze i inwestorów.

Branża badań klinicznych należy do obszaru zaawansowanej działalności badawczo-rozwojowej. Zajmuje się innowacjami w medycynie, ale sama także się doskonali. Już od jakiegoś czasu w badaniach klinicznych stosowano liczne rozwiązania informatyczne w celu zwiększenia efektywności organizacyjnej badań. Kolejne innowacje, których wdrożenie tylko przyspieszy obecna pandemia, pozwolą uniknąć ograniczeń wynikających z częstych kontaktów osobistych pacjenta z zespołem badawczym, m. in. dzięki technologiom z dziedziny telemedycyny i aplikacji webowych (np. Pfizer, PRA, czy IQVIA).

Co to jest badanie kliniczne

To badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi, którego celem jest odkrycie lub potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku. Badania kliniczne mogą być komercyjne, realizowane na zlecenie tzw. sponsorów, czyli firm farmaceutycznych i biotechnologicznych (98% wszystkich badań klinicznych w Polsce) oraz niekomercyjne – finansowane z grantów badawczych. Wymagania w odniesieniu do jakości danych klinicznych w badaniach komercyjnych i niekomercyjnych są takie same. Wymóg badania klinicznego dotyczy nie tylko leków, ale także wyrobów medycznych oraz środków biobójczych, choć już nie suplementów diety, które są traktowane jako środki spożywcze.

Badanie kliniczne jest częścią bardzo kosztownego procesu rozwoju, testowania i rejestracji nowych leków. Zanim lek trafi do pacjentów, musi przejść długą drogę, począwszy od przedklinicznych analiz laboratoryjnych, przez badania na zwierzętach, aż po trzy fazy badań klinicznych. Aby przejść do kolejnej fazy badania, poprzednia musi zakończyć się sukcesem. Idea Pharma, firma publikująca ranking innowacyjności firm z branży farmaceutycznej szacuje, że średni koszt nowego leku, obejmujący badania i komercjalizację, to 4,5 miliarda USD. Proces rozwoju i rejestracji leku trwa średnio 12 lat. Jednak szczególne wydarzenia oraz dostępna wiedza i doświadczenia mogą sprawić, że proces rozwoju nowego leku może znacznie przyspieszyć. Tak dzieje się obecnie. Kryzys wywołany przez pandemię COVID-19 spowodował, że wiele firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i laboratoriów naukowych skupiło swoje wysiłki na pracy nad szczepionką przeciw wirusowi SARS-CoV-2, który jest odpowiedzialny za obecną pandemię. Inne firmy prowadzą badania nad wykorzystaniem istniejących substancji czynnych do walki z COVID-19 oraz z powikłaniami związanymi z chorobą.

Sukces badania w trzeciej fazie otwiera drogę do rejestracji i sprzedaży, ale badania kliniczne trwają dalej w ramach badania czwartej fazy, która dotyczy długotrwałych skutków leku. Badania kliniczne realizowane są według ściśle określonych reguł Dobrych Praktyk Klinicznych (Good Clinical Practice – GCP), a ich przestrzegania pilnują wyspecjalizowane działy w firmach oraz agencje zajmujące się rejestracją leków, na przykład amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA), oraz polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Badania w Polsce u progu ekspansji

Sektor badań klinicznych jest uważany za jeden z najbardziej innowacyjnych. Nie tylko ze względu na pracę nad innowacyjnymi lekami, terapiami i urzadzeniami medycznymi. Regularne wdrażanie innowacji procesowych w obszarze administracji i zarządzania badaniami klinicznymi oraz rozwiązań informatycznych powoduje, że sektor ten jest uważany za rozwojowy i odporny na wstrząsy. Relatywnie sztywny popyt na nowe leki i usługi ochrony zdrowia powoduje, ze branża jest chętnie zasilana przez inwestorów.

Światowy rynek badań klinicznych wg Grand View Research, wynosił w 2019 roku 46,75 miliarda USD. Oczekuje się, że do 2027 roku jego wartość wzrośnie do 69,8 miliardów USD (CAGR 5,7% w latach 2019-2027). Strumień badań klinicznych jest sukcesywnie przekierowywany m. in. na kraje Europy Środkowo-Wschodniej ze względu na możliwość osiągnięcia wyższej efektywności kosztowej w tym regionie w porównaniu do krajów bardziej rozwiniętych. Wzrosną także inwestycje w “cyfrowe zdrowie” w nadchodzących latach. Pfizer, czołowy sponsor badań klinicznych, pracuje nad projektem prowadzenia badań klinicznych za pośrednictwem aplikacji webowej, aby skrócić czas badania i obniżyć koszty operacyjne.

Po wielu latach stagnacji, rynek badań klinicznych w Polsce ożywił się za sprawą działań Ministerstwa Zdrowia i powołanej za jego sprawą Agencji Badań Medycznych. Obydwie instytucje wspiera także Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Według Agencji Badań Medycznych, wartość polskiego rynku badań medycznych wynosi obecnie ok. 2 mld zł, a biorąc pod uwagę wielkość polskiego rynku, jego wartość powinna być trzykrotnie większa. URPL podaje, że w pierwszej połowie 2019 r. aż o 40 proc. zwiększyła się liczba wniosków dotyczących rozpoczęcia w Polsce badań klinicznych. Wyjątkowe znaczenie dla rozwoju rynku badań w Polsce ma aktywność Ministerstwa Zdrowia i Agencji Badań Medycznych. W programie Polityki Lekowej 2018-2022 Ministerstwo Zdrowia zakłada zwiększenie liczby badań klinicznych, między innymi poprzez Agencję Badań Medycznych, która planuje przeznaczyć 400 mln zł na badania niekomercyjne do końca 2020, w tym 50 mln na badania związane z koronawirusem. Radosław Sierpiński, Prezes ABM stwierdził na Forum Ekonomicznym w Krynicy w 2019 roku, że chce zachęcać firmy farmaceutyczne do prowadzenia badań klinicznych w Polsce. W związku z pandemią koronawirusa, wszystkie te działania nabrały przyspieszenia i otrzymują wyższe finansowanie niż planowano, między innymi ze względu na silne oczekiwania społeczne w odniesieniu do zwiększenia nakładów na ochronę zdrowia.

Bez SMO nie ma populacyjnych badań klinicznych

Nie da się realizować badań klinicznych z udziałem dużej liczby pacjentów bez wsparcia firm SMO (Site Management Organization), zarządzających sieciami ośrodków badań klinicznych. Szczególnie tymi zlokalizowanymi na terenie szpitali klinicznych i instytutów. Charakterystyczny dla polskiego rynku jest duży udział małych, jednoosobowych ośrodków badań klinicznych, prowadzonych przez lekarza, jednocześnie pełniącego funkcję badacza głównego, dorywczo wspieranego przez pielęgniarkę. Na świecie obserwuje się trend w kierunku konsolidacji sektora, szczególnie w obszarze ośrodków badawczych. Trend ten wynika z potrzeby zwiększenia efektywności procesu badawczego w jego części organizacyjnej. Odpowiedzią na potrzeby rynku badań klinicznych są powstające sprofesjonalizowane sieci ośrodków badań klinicznych skupione wokół organizacji typu SMO, które koordynują i wpierają swoje ośrodki poprzez tzw. centra usług wspólnych. SMO to organizacja, która świadczy różnorakie usługi dla Sponsorów (firm farmaceutycznych i biotechnologicznych) i CRO (pośrednicy pomiędzy sponsorami a SMO i ośrodkami badawczymi) oraz ośrodków badań klinicznych. Zakres usług może obejmować kontraktowanie i inicjację badań w ośrodkach, rekrutację pacjentów, budżetowanie i rozliczanie badań, zarządzanie procesami administracyjnymi w ośrodkach badań klinicznych. Profesjonalne ośrodki badań klinicznych mają swoje wyspecjalizowane kadry do administracji badaniami w ośrodku, w różnym stopniu rozbudowaną własną infrastrukturę techniczną, zaplecze laboratoryjne, archiwum itp.

Kilkadziesiąt firm farmaceutycznych i biotechnologicznych pracuje nad wynalezieniem szczepionki przeciw SARS-CoV-2 dla kilku miliardów ludzi na świecie. Pożądany preparat zanim zostanie dopuszczony do powszechnych szczepień, wymaga przeprowadzenia z pozytywnym wynikiem badań przedklinicznych oraz trzech faz badań klinicznych z udziałem ludzi. Badania te będą prowadziły właśnie SMO, a ponieważ trwa walka z czasem, firmy te w krótkim czasie muszą urosnąć, by podołać temu zadaniu. Przyniosą jednak inwestorom, którzy zostaną przez nie wybrani, aby zabezpieczyć kapitał na poczet wzrostu, wysoki zwrot z inwestycji. Stopa zwrotu zaangażowanego kapitału w firmy SMO jest dobrze odzwierciedlona przez indeks Life Sciences Tools & Services. W całym łańcuchu wartości jest miejsce dla inwestorów o różnym potencjale inwestycyjnym i na inwestycje skierowane do różnych uczestników tego łańcucha.

Na rynku polskim jest kilka liczących się podmiotów funkcjonujących w sektorze SMO. Zajmują się badaniami klinicznymi lub oprogramowaniem IT wspierającym procesy administracyjne i zarządcze. Znaczące polskie SMO to Synexus, Pratia, czy KO-MED Centra Kliniczne. W obszarze technologii IT szczególnie ciekawe rozwiązania oferuje Clinical Trials Solutions w ramach swojej platformy SaaS, SMARTrials^®. KO-MED Centra Kliniczne to perła w koronie polskiego sektora SMO, dlatego, że zgodnie z nowoczesnym trendem funkcjonuje na terenie szpitali i instytutów z dostępem do bardzo dużej bazy pacjentów i badaczy. Firma zdobyła doświadczenie realizując blisko 200 badań klinicznych we wszystkich kluczowych dziedzinach medycyny. KO-MED Centra Kliniczne, jako jedyny polski SMO był światowym liderem badań szczepionki przeciw grypie w dwóch sezonach 2018 i 2019. Dzięki temu ma największe szanse realizacji badań szczepionki przeciw SARS-CoV-2 na dużej, wielotysięcznej grupie polskich pacjentów, co w konsekwencji otworzy dostęp do tej szczepionki polskiemu rynkowi jako jednemu z pierwszych na świecie.

Firma podjęła zresztą intensywne przygotowania do realizacji tego badania, które prawdopodobnie odbędzie się już na przełomie sierpnia i września 2020 roku. KO-MED Centra Kliniczne, jako jeden nielicznych podmiotów w Europie, posiada certyfikaty pierwszego wyboru m. in. amerykańskiej firmy IQVIA. Od lat współpracuje w badaniach klinicznych z takimi podmiotami jak Pfizer, GSK, Sanofi, Roche i wieloma innymi, które obecnie intensywnie pracują nad szczepionką przeciw SARS-CoV-2 lub lekami na COVID-19. Z bardzo pozytywnym skutkiem firma przeszła kilka miesięcy temu kontrolę swoich procesów w badaniach klinicznych, przeprowadzoną przez amerykańską agencję FDA. Firma otwarta jest na inwestycje kapitałowe w przygotowanie do prowadzenia badań klinicznych szczepionki na jeszcze większej liczbie polskich pacjentów, co podkreśla Prezes Marek Konieczny. Do realizacji tego celu określa zapotrzebowanie kapitałowe na sumę w wysokości 30mln zł.

Autor:
Stanisław Pisarski, Prezes Zarządu w Factor Consulting, Doradca Strategiczny

Ekspert w dziedzinie organizacji i procesów zarządczych w ochronie zdrowia. Jest m. in twórcą modelu ekosystemu w badaniach klinicznych, umożliwiającego optymalne funkcjonowanie wszystkich interesariuszy, w tym sponsorów, CRO, SMO, regulatorów, badaczy, inwestorów i pacjentów oraz dostawców technologii IT. Rozwiązania IT są szczególnie istotne w tym kontekście, ponieważ umożliwiają standaryzację i automatyzację wszystkich procesów oraz kontrolę i nadzór interesów każdego z zaangażowanych podmiotów w ekosystemie. W modelu tym, rola inwestora jest równie ważna, jak rola badacza.

Źródło zdjęcia: Money photo created by freepik – www.freepik.com