English

Wyzwania w obszarze nauki i ochrony zdrowia

Kluczowym elementem systemu ochrony zdrowia są szpitale, szczególnie Instytuty i szpitale Kliniczne. Oferują one nie tylko usługi zdrowotne pacjentom, ale także wnoszą ważny wkład w rozwój wiedzy medycznej i metod leczenia. Celem strategicznym Ministra Zdrowia jest pełne wykorzystanie potencjału tkwiącego w krajowym systemie szpitali. Niedoskonałości tego systemu wynikają z braku strategicznych i systemowych rozwiązań w zakresie udziału polskich szpitali w całym systemie zdrowia, którego elementami są nie tylko zapobieganie chorobom, diagnozowanie i leczenie pacjentów, ale także uczestniczenie w większym stopniu w procesach wypracowywania nowych metod terapeutycznych.

Dylematy organizacyjne badań klinicznych w naszym kraju

Substancje lecznicze, żeby mogły być dopuszczone do sprzedaży jako leki, muszą zostać poddane badaniu klinicznemu. Bez aktywnego i formalnego udziału szpitali i instytutów, realizacja takich badań szybko, na dużą skalę oraz zgodnie z naukową metodyką wymaganą do weryfikacji ich bezpieczeństwa i skuteczności albo nie jest w pełni możliwa, albo jest znacząco ograniczona. Ograniczona co najmniej skalą i czasem.

Szczególnie w przypadku badań klinicznych wymagających wysokospecjalistycznych procedur, ich realizacja poza szpitalem wymaga od badacza i sponsora zgody na liczne kompromisy, które obniżają jakość badań i wpływają na wiarygodność ich wyników. Często się zdarza realizowanie badań klinicznych przez badaczy pracujących w danym szpitalu, z pominięciem formalnych procesów kontraktowych włączających szpital na warunkach pełnoprawnego (i uczestniczącego w budżecie) uczestnika. Wykluczenie szpitala z procesu kontraktowania i formalnego uczestniczenia w badaniu jest często tłumaczone biurokracją (niestety nie bez przyczyny), a niejasności etyczno-prawne przykrywane są rzekomym dobrem pacjenta. Takie nieformalne korzystanie ze wsparcia szpitala, tj. pozakontraktowe wykorzystywanie jego infrastruktury i zasobów powoduje, że zarówno badacz, jak i zleceniodawcy badania działają w szarej strefie rozliczeń finansowych i dylematów prawno-etycznych. Konserwowanie takiego stanu rzeczy nie służy ani pacjentom, ani systemowi zdrowia, ani szpitalom. Ani, na dalszą metę, samym badaczom.
Problemy i sytuacje wątpliwe etycznie jakie często pojawiają się w przypadku „nieformalnej” realizacji badania klinicznego przez lekarzy-badaczy zatrudnionych w szpitalach obejmują m. in.:
  • wykorzystywanie sprzętu i infrastruktury szpitala poza systemem usług zdrowotnych, do celów badań komercyjnych,
  • wykorzystywanie zasobów personelu szpitala do celów badań komercyjnych w czasie opłacanym przez NFZ,
  • rozproszenie personelu oraz badacza na realizację zadań spoza zakresu obowiązków w godzinach pracy, nadwyrężając już obecnie mocno ograniczone zasoby szpitali,
  • nieprzejrzyste rozliczenia finansowe, jeżeli już są realizowane, pomiędzy stronami umowy o badanie, szczególnie w przypadku, gdy badacz występuje jako jednostka realizująca badanie (czyli ośrodek badań klinicznych),
  • trudności administracyjne, proceduralne i techniczne, w przypadku, gdy badacz zechce sformalizować relacje ze szpitalem w ramach kontraktu na realizację badania klinicznego,
  • odpowiedzialność medyczna, etyczna i finansowa za pacjenta w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych i problem zdolności do szybkiej i skutecznej reakcji,
  • prawne i etyczne wątpliwości związane z korzystaniem ze szpitalnych kartotek pacjentów w celu identyfikacji i rekrutacji pacjentów do badań klinicznych formalnie, a czasem także realnie realizowanych poza szpitalem.

Sytuacja, w której badacz występuje w charakterze ośrodka badań klinicznych, nie mając zaplecza w postaci dedykowanego personelu administracyjnego i medycznego oraz infrastruktury technicznej, rodzi dodatkowe niedogodności i ryzyko związane z poprawnym i terminowym dokumentowaniem przebiegu badania, długim i często nieskutecznym procesem rekrutacji pacjentów, błędami w realizacji protokołu ze względu na nieformalną realizację zadań badawczych „przy okazji” codziennej pracy.

Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne (tj. sponsorzy badań), które w takiej sytuacji nalegają, aby kontynuować praktykę traktowania badacza jako ośrodka badań klinicznych, działają na swoją własną niekorzyść, ograniczając własną efektywność organizacyjną, kosztem realizacji bieżących zadań po linii najmniejszego oporu. Stają się też współodpowiedzialne za podejmowane przez badaczy wątpliwych etycznie działań i narażają NFZ i pośrednio podatników na straty.

Jeden system, wspólny interes

Jak pogodzić wszystkich interesariuszy systemu ochrony zdrowia? Dostęp do nowych i specjalistycznych leków dla pacjentów wymaga ich refundacji przez NFZ, które na ten cel w ubiegłym roku wydało powyżej 11 mld zł. W interesie sponsorów badania i decydentów politycznych oraz właścicieli podmiotów leczniczych jest skoordynowanie procesów zwiększania dostępności leków (zwłaszcza w zakresie refundacji) oraz procesu badań klinicznych, które – dzięki lepszemu zarządzaniu środkami finansowymi – pozwolą na skuteczne systemowe wsparcie ze strony szpitali.

Duże szpitale publiczne w Polsce, zwłaszcza te kliniczne, mogą stać się skutecznymi uczestnikami rynku badań klinicznych w kraju z korzyścią dla własnego budżetu oraz wszystkich interesariuszy, w tym przede wszystkim pacjentów, badaczy i personelu, Budżetu Państwa oraz sponsorów badań klinicznych – firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.

Najistotniejsze korzyści, jakich należy się spodziewać w krótkim okresie czasu to:
  • przejrzyste i zgodne z zakresem odpowiedzialności rozłożenie budżetu na wszystkie pomioty realizujące badanie kliniczne, w tym szpital, oraz pozostałych pracowników wspierających badacza,rozliczanie kosztów faktycznie poniesionych przez szpitale w wyniku realizacji badania klinicznego na ich terenie,przejrzystość w rozliczeniach, uniknięcie podejrzeń o nieetyczne działania.
  • rozliczanie kosztów faktycznie poniesionych przez szpitale w wyniku realizacji badania klinicznego na ich terenie,
  • przejrzystość w rozliczeniach, uniknięcie podejrzeń o nieetyczne działania.

Aktywne promowanie przez sponsorów badań klinicznych realizacji programów badawczych w szpitalach na przejrzystych zasadach budżetowych i organizacyjnych, tym samym aktywnie finansowanie badań i rozwoju w szpitalach publicznych, dałoby sponsorom badań mandat do negocjowania z Ministerstwem Zdrowia odpowiednio wyższych kwot refundacyjnych.

Kluczowymi elementami sprawnego i nowoczesnego systemu ochrony zdrowia są:
  • instytucje szpitali i instytutów naukowych, z własną misją oraz infrastrukturą techniczną i zasobami ludzkimi,
  • lekarze – a w przypadku Instytutów i szpitali klinicznych ci lekarze, którzy są jednocześnie naukowcami i dydaktykami, których zadaniem jest, obok leczenia, także rozwijanie wiedzy medycznej i wdrażanie nowych metod leczenia,
  • firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, które dostarczają nowe substancje lecznicze i urządzenia medyczne,
  • budżet państwa, podatnicy i reprezentujący ich w przypadku naszego kraju Narodowy Fundusz Zdrowia.

Te cztery wyżej wymienione filary systemu zdrowotnego są nierozerwalnie ze sobą związane i skazane na symbiotyczne współistnienie.
Udział szpitali publicznych i instytutów naukowych w tej koncepcji musi się znacząco zmienić w porównaniu do sytuacji obecnej. Wydaje się jednak, że w sensie organizacyjnym, szpitale i instytuty są wciąż najsłabszym ogniwem systemu, niedostosowane w zakresie procedur administracyjnych i budżetowych do wzięcia na siebie nowej roli.

Na szczęście casus Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie pokazuje kierunek dla skutecznych rozwiązań. Takim rozwiązaniem jest utworzenie oddzielnej organizacji w ramach szpitala, dedykowanej do pozyskiwania, kontraktowania, budżetowania, administracji i koordynacji badań klinicznych w szpitalu. Oczywiście to nie nazwa lub fakt powstania takiej organizacji jest rozwiązaniem problemu, ale sposób jej działania, wynikający ze strategii rozwoju i polityki budżetowej szpitala. Filarami skutecznego wdrożenia takiego rozwiązania są:
  • dobrze zaplanowany system budżetowy oraz kontroling operacyjny,
  • oddzielenie zadań medycznych od administracyjnych i finansowych,
  • koordynacja wykorzystania zasobów szpitala,
  • jasny zakres obowiązków pracowników medycznych i administracyjnych,
  • specjalistyczne kompetencje w zakresie administrowania procesami badania klinicznego,
  • jasne zasady i dyscyplina pracy w zakresie realizacji zadań leczniczych i badawczych,
  • jasno sformułowana i egzekwowana zasada powtrzymania się badaczy od realizacji projektów konkurencyjnych do tych realizowanych przez szpital, jak również powstrzymanie się od realizacji zadań „prywatnych”, nie wynikających z zakresu obowiązków na danym stanowisku lub ze zlecenia pracodawcy.

Korzyści dla wszystkich stron współpracy na nowych zasadach są jasne i wynikają w dużej mierze ze znanego doskonale w ekonomii efektu skali:
  • dla sponsorów - skuteczniejsza i szybsza rekrutacja, więcej zrandomizowanych pacjentów,
  • dla badaczy - wyższe wynagrodzenia wynikające z podziału obowiązków na medyczne oraz budżetowe i administracyjne, więcej zrandomizowanych pacjentów przypadających na jednego badacza,
  • dla współpracowników, w tym pozostałego personelu białego – istotny udział w budżecie, w zamian za realizację zadań wynikających z przydziału obowiązków,dla Budżetu Państwa – osłabienie presji na zwiększenie finansowania w ochronie zdrowia, bardziej przejrzyste i sprawiedliwe gospodarowanie pieniędzmi podatnika.
  • dla szpitali i instytutów naukowych – dodatkowe przychody pozostające po pokryciu kosztów, które można spożytkować na inwestycje lub zwiększenie dostępu pacjentów do świadczeń zdrowotnych,
  • dla pacjentów – znaczące zwiększenie dostępu do innowacyjnych terapii,
  • dla Budżetu Państwa – osłabienie presji na zwiększenie finansowania w ochronie zdrowia, bardziej przejrzyste i sprawiedliwe gospodarowanie pieniędzmi podatnika.

Autor:
Stanisław Pisarski,
CEO w Factor Consulting, Doradca Strategiczny