English

Jak zapewnić Polakom większy dostęp do badań klinicznych

Według raportu dotyczącego badań klinicznych w naszym kraju przygotowanego przez PWC (2015), polscy pacjenci dwukrotnie rzadziej biorą udział w badaniach klinicznych niż pacjenci węgierscy, czy czescy. W Polsce tylko bardzo niewielki procent pacjentów onkologicznych bierze udział w programach badawczych, podczas gdy w Europie Zachodniej udział ten sięga nawet kilkudziesięciu procent.

Skąd takie dysproporcje? Jedną z przyczyn tego stanu rzeczy jest niższa liczba ośrodków badań klinicznych niż wynikałoby to z potencjału Polski. Ale nie tylko o liczbę chodzi. Znaczenie ma także ich wielkość i organizacja. Dzisiaj, gdy wciąż wiele ośrodków badań klinicznych zbudowanych jest wokół samotnych badaczy, choćby nawet wybitnych, krajowy sektor badań klinicznych nie ma wystarczających zdolności do znaczącego zwiększenia liczby prowadzonych badań, ani do zwiększenia dostępu do badań dla polskich pacjentów.

Problemem jest także dostęp do pełnej infrastruktury medycznej takich jednoosobowych ośrodków badań klinicznych. Jeżeli badacz realizuje badania w szpitalu, w którym akurat jest zatrudniony, to unika tego problemu, ale wciąż pozostają kolejne:
  • brak wyspecjalizowanych struktur, procedur i narzędzi do zarządzania badaniami klinicznymi w szpitalu,
  • niejasność w zakresie rozliczeń finansowych za korzystnie z infrastruktury szpitalnej oraz dostępu do kartotek pacjentów w świetle przepisów o ochronie danych osobowych,
  • zakres odpowiedzialności za pacjenta i infrastrukturę,
  • ciążliwe administrowanie badaniem, które realizowane jest niejako przy okazji wykonywania codziennych obowiązków.

Znakomitą odpowiedzią na problemy wynikające z zarysowanej powyżej sytuacji jest koncepcja profesjonalnych ośrodków badań klinicznych stworzonych przy dużych szpitalach publicznych, w tym przede wszystkim klinicznych. To one są dzisiaj kluczem do rozwoju branży komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce.

Szpitale te już teraz prowadzą badania kliniczne, ale robią to jednak wciąż bardzo często w sposób opisany powyżej. Odbywa się to niejako przy okazji, bardziej dla badaczy, niż pacjentów i z nieznacznym zyskiem dla samych szpitali.

Sytuację diametralnie może zmienić inny sposób organizacji i realizacji badań klinicznych w szpitalu, tj. powierzenie całego procesu przygotowania, kontraktowania i realizacji badań klinicznych niezależnej, w pełni profesjonalnej i wyspecjalizowanej jednostce organizacyjnej.
Wyspecjalizowana kadra administrująca badaniami, wsparta przez narzędzia informatyczne pozwala na planowanie, organizowanie, kontrolowanie i, przede wszystkim, budżetowanie badań w taki sposób, że szpital unika sytuacji „ukrytego” wykorzystania publicznej infrastruktury i czasu pracy pracowników do realizacji komercyjnego zlecenia. Pojawiają się wtedy znaczne dodatkowe przychody, które po opłaceniu pracy badaczy, personelu białego i administracyjnego oraz sprzętu i procedur medycznych, pozwalają szpitalowi na realizację dodatkowych inwestycji. Nie licząc oczywiście naprawdę szerokiego dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i to na koszt sponsora badania.

Nowy model badań klinicznych w szpitalach wymaga od zarządzających odpowiedniego know-how, potężnego wysiłku organizacyjnego oraz, a może zwłaszcza, przełamania przyzwyczajeń, przesądów i taboo branżowych. Jest to zadanie, którego szpitale samodzielnie, tj. bez wsparcia doświadczonego partnera, nie są zwykle w stanie zrealizować.